冷藏箱或保温箱的性能确认--冷藏车箱

　一.内容

　　1测试分析箱内温度分布特征，分析箱内温度变化及趋势。

　　2蓄冷剂制备和使用条件的测试。

　　3确认自动温度监测系统的测点终端或温度记录仪的放置位置。

　　4开箱操作对柜内温度分布和变化的影响。

　    5高温或低温等极端外部环境条件下的绝缘效果评价。

　　6最长运输时限的验证。

　　二,要求

　　1在试验条件下，冰箱或培养箱内各监测点的温度应控制在规定范围内。

　　2再生器的设备和使用条件应符合相应标准操作规程的要求。

　　3自动温度监控系统的测点终端或温度记录仪的位置应保证设备采集的温度符合药品存放场所的实际温度，并尽可能接近药品温度。

　　4应证明开箱操作造成的温度超标最短时间值大于规定值。

　　5应证明保温时限满足最长运输时间的要求。

　　6在高温或低温等极端外部环境条件下，可以满足5.2.1~5.2.5的要求。

　　三.操作要点

　    1静态模拟性能的确认

　    1根据冰箱或培养箱的适用范围、实际运输线路在不同季节的温度特性和极端条件的概率，设定静态模拟运输温度的验证条件，包括药品运输经历的阶段、每个阶段的温度和持续时间等。

　　2，应根据每个冰箱或保育箱的相应使用温度条件进行静态模拟性能确认。

　   3冰箱或培养箱中蓄冷剂的配置应根据设备的操作规程进行预处理和配置，并详细记录操作过程和测温结果。

　　模拟物品应放置在5.3.1.4的冰箱或培养箱中，其热容特性应与包装盒中运输的药物总量的热容特性基本一致。

　　4.的冰箱或培养箱中至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药物的上、下、相邻侧和几何中心(除几何中心外，温度记录仪应放置在每侧的中心)。在实际应用中，测试记录仪应放置在温度记录仪所在的位置。验证数据收集间隔不应大于5分钟。

　　确认5.3.1.6静态模拟性能的时限不得少于包装箱实际应用的最长时间。

　　在测试期间，5.3.1.7打开包装，取出模拟器上部的隔热材料和蓄冷剂，并记录每个测量点的温度变化。5.3.2动态实际生产线性能的确认

　　根据冰箱或培养箱的适用范围、实际运输线路在不同季节的温度特性以及极端条件的概率，5.3.2.1选择了动态验证线路。该线路至少覆盖最长的运输时间或最恶劣的温度条件。

　   5.冰箱或培养箱中蓄冷剂的配置应根据设备的操作规程进行预处理和配置，并详细记录操作过程和测温结果。

　　6.应确认至少三种季节类型的实际生产线性能：冬季、夏季和春秋季。

　　模拟物品应放置在5.3.2.4的冰箱或培养箱中，其热容特性应与包装盒中运输的药物总量的热容特性基本一致；

　　7.的冰箱或培养箱中至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药物的上、下、相邻侧和几何中心(除几何中心外，温度记录仪应放置在每侧的中心)。

　　在实际应用中，测试记录仪应放置在温度记录仪所在的位置。

　　验证数据收集间隔不应大于5分钟。